1、《认证机构管理办法》

2018年1月1日起施行

新修订的《认证机构管理办法》一是将认证机构设立审批由前置修改为后置。二是取消对承担认证机构认证业务的子公司资质的审批。三是取消境外认证机构在中国境内设立代表机构的审批。四是调整、修改和细化罚则，明确认证机构“出具虚假的认证结论或者出具的认证结论严重失实”的情形。五是明确采取“双随机、一公开”和分类监管方式。六是建立认证机构及相关人员失信惩戒制度。

2、《标准化法》

2018年1月1日开始施行

《标准化法》30年来第一次修订，变化很大，被称为“大修”，在很多方面都有重大突破。扩大标准范围。现行法规定的标准范围主要限于工业领域。新法则将标准范围扩大到农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要统一的技术要求。建立标准化协调机制。设区的市级以上地方人民政府可以根据工作需要建立标准化协调机制，统筹协调标准化工作重大事项。鼓励积极参与国际标准化活动。建立标准化奖励制度。加强强制性标准的统一管理。新法明确取消强制性行业标准和地方标准，仅保留强制性国家标准一级，以实现“一个市场、一个底线、一个标准”。同时将强制性国家标准制定范围严格限定在保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全以及满足社会经济管理基本需要的技术要求。赋予设区的市标准制定权。发挥技术委员会的作用。明确强制性标准应当免费向社会公开。赋予团体标准法律地位。建立企业产品和服务标准自我声明公开和监督制度。增设标准实施后评估制度。

3、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》

过渡期截止2018年1月1日

《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》2016年10月1日起开始实施，但为保障婴幼儿配方乳粉的市场供应，国家食品药品监管总局发布了关于配方注册管理过渡期的公告，过渡期截止2018年1月1日，此后生产的国产或进口配方乳粉应当取得配方注册证书，此前生产的可销售至保质期结束。目前，国家质检总局、国家食品药品监管总局发布公告再次明确，以一般贸易方式进口的婴幼儿配方乳粉产品，其生产日期在2018年1月1日(含)之后的，应当取得国家食品药品监管总局的产品配方注册并在销售包装的标签上注明注册号。

4、《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》

于2018年1月1日起施行

《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》明确“线上线下一致”原则。《办法》规定，入网餐饮服务提供者应当具有实体经营门店并依法取得食品经营许可证，并按照食品经营许可证载明的主体业态、经营项目从事经营活动，不得超范围经营。网络销售的餐饮食品应当与实体店销售的餐饮食品质量安全保持一致。《办法》规定，网络餐饮服务第三方平台提供者需要履行建立食品安全相关制度、设置专门的食品安全管理机构、配备专职食品安全管理人员、审查登记并公示入网餐饮服务提供者的许可信息、如实记录网络订餐的订单信息、对入网餐饮服务提供者的经营行为进行抽查和监测等义务;入网餐饮服务提供者需要履行公示信息、制定和实施原料控制、严格加工过程控制、定期维护设施设备等义务。明确送餐人员和送餐过程要求。《办法》规定，送餐人员应当保持个人卫生，使用安全、无害的配送容器，保证配送过程食品不受污染。送餐单位要加强对送餐人员的培训和管理。配送有保鲜、保温、冷藏或冷冻等特殊要求食品的，要采取能保证食品安全的保存、配送措施。明确开展网络餐饮服务食品安全监测。

5、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》

自2018年1月1日起施行

食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》。按照国家食品药品监管总局要求，自2018年1月1日起，所有在产的医疗器械生产企业应当全部符合质量管理规范的要求，不符合规范要求的一律停止生产。自2018年1月1日后，检查发现生产企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行的，依照第六十六条处罚;对质量管理体系不符合要求且未依照《医疗器械监督管理条例》规定整改、停止生产、报告的，依照第六十七条处罚。

6、《出口食品生产企业备案管理规定》

2018年1月1日实施

2017年11月14日，国家质检总局发布新修订的《出口食品生产企业备案管理规定》。进一步简政放权，取消由直属检验检疫局办理备案的限制性规定，备案管理工作由分支机构具体实施;积极采信第三方认证结果;延长《出口食品生产企业备案证明》有效期至5年;专家评审时间缩短三分之一、企业换证所需时间缩短三分之二。进行全方位监管，分为事前事中和事后三个部分，事前在风险分析的基础上提出分类管理;事中实施监管联动，将对出口食品生产企业的监督检查和对相关认证活动的监督检查结合进行;事后明确信息管理，进一步明确备案企业信息公布的渠道，公开执法结果，接收社会监督。同时新修订的管理规定中还丰富和细化了监管手段，新增“法律责任”一章，设立警告等行政处罚措施。引入食品防护计划,要求出口食品生产企业建立实施包括食品防护计划在内的食品安全卫生控制体系。新规实施后，出口食品生产企业备案有效期将延长1年，备案评审和换证流程时限大大缩短，审批环节减少，进一步方便企业出口，但同时新规定的要求更加严格具体，强调风险分析在出口食品企业备案管理中的指导作用，表现出对食品安全卫生隐患的零容忍。

发布时间：2018-01-19 10:42:23